医療機器 化粧品・美容機器
化粧品と美容機器が薬機法上どう位置づけられるかを整理。医薬部外品・医療機器との境界と、区分によって変わる規制の内容を解説します。
医療機器
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新規参入 医療機器のクラス分類とは｜クラス1〜4の違いと根拠法令を図解で解説
医療機器のクラス分類（クラス1〜4）の違い、根拠法令、クラスごとに必要な手続きを図解で解説しています。
新規参入 医療機器製造販売業許可のために何から始めれば良いか
医療機器製造販売業許可の取得に向けて、最初に着手すべきことを優先順位順に整理。三役の確保、QMS・GVP体制の構築、申請書類の準備をどの順番で進めるかを実務目線で解説します。
製造販売業・製造業 体制省令とは（講習会資料）
体制省令について講習会で使用した資料の要点をまとめました。条文の構造、対象となる事業者、求められる体制を図解ベースで確認できます。
製造販売業・製造業 医療機器の「体制省令」とは？
医療機器の「体制省令」が何を定めた省令なのかを、QMS省令・GVP省令との関係の中で整理。製造販売業者に求められる体制と、実務で準備すべき文書をあわせて解説します。
製造販売業・製造業 医療機器製造販売業
医療機器製造販売業がどのような業態で、なぜ許可が必要なのかを整理。製造業・販売業との役割の違いと、製造販売業が負う責任の範囲をわかりやすく解説します。