1.このページの目的
医療機器のクラスが決まったら、次は「届出・認証・承認」のどれが必要かを判断します。この3つの手続きの違いと流れを、根拠とともに整理します。
2.3つの手続きの全体像
| 手続き | 対象クラス | 提出先 | 費用目安 | 期間目安 |
|---|---|---|---|---|
| 届出 | クラスⅠ | PMDA | 不要 | 即日 |
| 認証 | クラスⅡ（認証基準あり）／クラスⅢ（指定高度管理医療機器） | 登録認証機関（民間・第三者） | 概ね40〜90万円＋事前の適合性試験費用 | 2〜3ヶ月 |
| 承認 | クラスⅡ・Ⅲ（基準なし）／クラスⅣ（すべて） | PMDA（厚生労働大臣） | 品目により変動 | 半年〜数年 |
3.図解：手続きの判定フロー
4.各手続きの詳細
届出（クラスⅠ）
- 対象：一般医療機器（クラスⅠ）
- 提出先：PMDA
- 必要書類：製造販売届書（様式六十三の二十一）＋外観写真・添付文書等
- 費用は不要で、届出を行った時点で製造販売が可能です（審査を待つ必要がありません）。
認証（クラスⅡ・クラスⅢの一部）
- 対象：認証基準が定められている品目（指定管理医療機器＝クラスⅡ、指定高度管理医療機器＝クラスⅢ）
- 提出先：厚生労働大臣の登録を受けた民間の登録認証機関（第三者認証機関）
- 2014年11月25日の法改正により、クラスⅢの一部（指定高度管理医療機器）も認証の対象に追加されました。
- 認証基準に適合しない場合は、クラスⅡ・Ⅲであっても承認（PMDA）が必要になります。
承認（クラスⅡ・Ⅲの基準なし品目／クラスⅣ）
- 対象：認証基準が定められていない品目、およびクラスⅣ（すべて）
- 提出先：PMDA（審査）→厚生労働大臣が承認
- クラスⅣは認証制度の対象外で、必ず承認が必要です。
5.QMS適合性調査との関係
届出以外（認証・承認）の手続きでは、製品の審査に加えて、製造所が適切に品質管理を行っているかを確認する「QMS適合性調査」も必要です。承認品目はPMDA、認証品目は登録認証機関が調査を担当します。
6.まとめ
クラス分類が決まれば、必要な手続き（届出・認証・承認）が自動的に絞り込まれます。特にクラスⅡ・Ⅲは「認証基準の有無」で提出先が変わる点に注意が必要です。
7.関連ページ
出典：届出が必要な医療機器｜PMDA、医療機器｜PMDA、認証制度とは｜医療機器センター、平成17年厚生労働省告示第112号