クラス分類ごとの必要手続き（届出・認証・承認）

1.このページの目的

医療機器のクラスが決まったら、次は「届出・認証・承認」のどれが必要かを判断します。この3つの手続きの違いと流れを、根拠とともに整理します。

手続き	対象クラス	提出先	費用目安	期間目安
届出	クラス1	PMDA	不要	即日
認証	クラス2（認証基準あり）／クラス3（指定高度管理医療機器）	登録認証機関（民間・第三者）	概ね40〜90万円＋事前の適合性試験費用	2〜3か月
承認	クラス2・3（基準なし）／クラス4（すべて）	PMDA（厚生労働大臣）	品目により変動	半年〜数年

届出以外（認証・承認）の手続きでは、製品の審査に加えて、製造所が適切に品質管理を行っているかを確認する「QMS適合性調査」も必要です。承認品目はPMDA、認証品目は登録認証機関が調査を担当します。

クラス分類が決まれば、必要な手続き（届出・認証・承認）が自動的に絞り込まれます。特にクラス2・3は「認証基準の有無」で提出先が変わる点に注意が必要です。

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