「うちの商品って、化粧品として売っていいのだろうか」 「この広告表現、薬機法的に問題ないだろうか」
化粧品・美容機器業界への新規参入を検討する中で、そうした疑問をお持ちの方もいらっしゃると思います。 このカテゴリーでは、化粧品・美容機器の企画・販売に必要な薬機法・景表法・広告規制・表示ルールを、読者の疑問に答える形で整理しています。
Q. そもそも自社の商品は”化粧品”に当てはまるのでしょうか？
A. 薬機法上の定義に照らして判断できます。
化粧品・医療機器・美容機器のどれに該当するかは、下の図の流れで判断できます。ポイントは、美容機器が医療機器に該当しない場合でも、広告表現によって薬機法違反になり得るという点です。
Q. どんな体制を整えてから販売を始めればよいのでしょうか？
A. 事前に押さえておくべき体制は、次の6つに整理できます。
これらを「販売直前」ではなく「企画段階」から意識しておくと、後になってからの手戻りを防ぎやすくなります。
Q. 広告や表現で気をつけるべきポイントはどこにあるのでしょうか？
A. 実務でつまずきやすいポイントは、ある程度パターン化されています。
違反の多くは、意図的な不正表示というより「ルールを知らなかった」ことが原因で起こります。特に「効能表現は56項目の範囲内でしか言えない」というルールを知らずに広告を作ってしまうケースは比較的多く見られるため、早めに把握しておくと安心です。
Q. 化粧品・美容機器・医療機器の違いがよくわかりません。
A. 規制の強さで整理すると理解しやすくなります。
自社の製品がこの3区分のどこに位置するのかを最初に見極めることが、その後のすべての判断の土台になります。
1.もっと詳しく知りたい方へ
関連する解説ページです。
- 化粧品製造販売業許可とは｜製造業許可との違い・責任者の要件・製造販売届
許可と届出、責任者の要件に加えて、化粧品基準による成分規制、全成分表示、化粧品の効能の範囲（56項目）、OEM・輸入の扱いまで解説しています。 - 医療機器の定義とは｜判断基準を図解でやさしく整理
美容機器が医療機器に当たるかどうかの出発点です。 - 医療機器の該当性・クラス分類の調べ方｜実務フローで判断
該当する場合に、どのクラスでどの手続きが必要になるかを判定します。
2.新規参入を検討している方へ
参入を検討する際の流れです。解説ページがあるものはリンクしています。
- 自社の製品が化粧品・医薬部外品・医療機器のどれに当たるかを確認する
→ 医療機器の定義／該当性・クラス分類の調べ方 - 化粧品であれば、必要な許可・届出と責任者を確認する
→ 化粧品製造販売業許可とは - 処方を化粧品基準に照らして確認する（成分規制）
- 販売名と効能表現の可否を判定する
- 全成分表示を含む表示を確定する
- 広告表現のルールを確認する
疑問を残したまま販売や広告運用を進めるより、企画段階で一つずつ確認しておくと、後の対応がスムーズになります。