医療機器・化粧品の許認可と体制構築を支援する行政書士事務所

許可要件の確認、責任者の確保、手順書の整備など、許認可の準備で会社が止まりやすい所を、メーカーでの実務経験から知っています。つまずく前に、先回りしてお示しします。

許可の新規取得、維持審査、回収（リコール）などの行政対応を経験してきました。行政が何を確認するのかを踏まえて、法令の要件に沿った書類を作成し、行政の照会・補正にも対応します。

私自身、メーカーで許認可や行政対応を担当してきました。いまどこまで進み、次に何をするのかをその都度共有し、担当者の方がひとりで抱え込まないよう進めます。

行政書士は、行政機関に提出する書類の作成と提出手続を、ご依頼を受けて業として行える国家資格者です。つまずきやすい所を先回りして準備し、申請書類の作成から提出まで一貫してお引き受けすることで、許認可の取得を速やかに進めます。

英語圏の海外メーカーから医療機器を輸入して製造販売する場合の、英文の品質協定・手順書の作成や、海外製造所の監査（二者監査）を支援します。英検1級・TOEIC 945点の英語力で、医療機器・化粧品関連文書の翻訳（英語・日本語）も承ります。

英語圏の海外メーカーの医療機器を輸入して販売したい
→ 製造販売業許可の取得、外国製造業者の登録、英文の品質協定の作成

自社製品が医療機器に当たるか、クラスはどれか知りたい
→ 該当性とクラス分類の整理、必要な許認可の特定

修理業許可を取りたい
→ 修理区分の特定、責任技術者の要件確認、申請書類の作成

許可取得後のQMS・GVP手順書を見直したい
→ 手順書の点検と改訂、運用の確認

化粧品をOEMで製造し、自社ブランドで販売したい
→ 化粧品製造販売業許可の取得、責任者の要件確認

新規参入のご相談

医療機器・化粧品のクラス分類と、必要な許認可・要件を整理します。

製造販売業の許可

医療機器製造販売業（第一種・第二種・第三種）の許可取得を支援します。

製造業の登録

医療機器製造業の登録申請を支援します。

修理業の許可

修理区分の特定から、医療機器修理業の許可取得まで支援します。

販売業・貸与業

高度管理医療機器等の許可、管理医療機器の届出を支援します。

化粧品の許可

化粧品製造販売業・製造業の許可取得を支援します。

QMS・GVP体制構築

許可要件となる体制づくりを、メーカーでの実務経験をもとに支援します。

手順書・品質協定・翻訳

手順書・品質協定の作成（英文を含む）、医療機器・化粧品関連文書の翻訳（英語・日本語）を承ります。

行政対応・顧問契約

事前相談、回収（リコール）、照会対応等のサポートと、QMS・GVPの維持を含む顧問契約を承ります。

流れと費用

ご相談から許認可取得までの進め方は医療機器の許認可取得の流れ・よくあるご質問、費用は報酬額表（料金表）をご覧ください。初回のご相談は面談1回まで無料です。

全国対応・受付

全国からのご依頼に対応しています。オンライン（Web会議）でのご相談も可能です。お問い合わせはフォームで24時間受け付けており、返信は通常3営業日以内です。

守秘義務

行政書士には法律で守秘義務が課されています。ご相談の内容や製品の情報を外部に漏らすことはありません。