QMS構築 行政書士事務所の品質方針の作り方3
行政書士事務所の品質方針づくりの第3回。ニーズの満足、QMSが機能すること、下位目標設定の枠組みについて解説します。
QMS構築 QMS構築 行政書士事務所の品質方針の作り方2
筆者は現在、行政書士事務所の開業準備中ですが、行政事務所におけるQMS*構築の一環として事務所の品質方針を検討しています。＊Quality Management System, 品質を維持する仕組み前回記事で、品質方針に求められる要素（要求...
QMS構築 行政書士事務所の品質方針の作り方
筆者は現在、行政書士事務所の開業準備中ですが、QMS*に沿って事務所の品質方針を決めたいと思います。＊Quality Management System, 品質を維持する仕組み品質方針品質方針とは、品質に対する方向性を表明するものですが、以...
QMS構築 行政書士事務所のQMS構築
筆者は、現在、医療機器行政手続きを専門とした行政書士事務所の開業準備をしています。開業準備には、申請書作成、事務所決定、申請書提出、事務所の実地審査、登録式のなどがあります。筆者は医療機器メーカーでのQMS*構築・維持活動の経験があるために...
医療機器各論 医療機器の製品（クラス分類）
製造販売業許可の取得計画を立案する上で、製品のクラス分類をどのように特定したらよいでしょうか。医療機器はリスクに応じて4つのクラスに分類されます。初めて製造販売業許可を取得する場合の多くはクラス1の一般医療機器が多いと思われますが、自社の製...
医療機器各論 医療機器製造販売業許可のために何から始めれば良いか
計画立案医療機器製造販売業許可を取得する際は、最初に「全体計画」を作ることをおすすめします。まずは PowerPoint などで簡単な計画書を作成し、全体像を整理すると効率的です。計画書には、次の項目を盛り込むとよいでしょう。目的（なぜ許可...
医療機器各論 体制省令とは（講習会資料）
講習会資料として、「QMS体制省令の要点及び留意事項等について」（令和5年3月2日 医療機器関連セミナー） がWeb上公開されています。
医療機器各論 医療機器の「体制省令」とは？
医療機器の製造販売業許可を取得するには、体制省令に適合していることが必須です。体制省令は、QMS省令を適切に運用するための 組織体制・人員配置・文書管理の基準 を定めたものです。評価基準は厚生労働省の通知で示されており、許可審査では、組織体...
医療機器各論 医療機器製造販売業
医療機器を製造販売するには製造販売業許可が必要です。 許可には品質管理（QMS）と安全管理（GVP）の体制整備が必須。 許可は5年ごとに更新が必要です。