医療機器ビジネスへの新規参入で、多くの方が最初につまずくのが「そもそも自社の製品は医療機器に当たるのか」「当たるとして、クラス分類はいくつなのか」という点です。
このページでは、5つの質問に答えるだけで、医療機器に該当する可能性、クラス分類の目安、そして必要になる業態許可や上市までのルートの見当をつけられるチェックツールをご用意しました。参入を検討し始めた段階で、全体像をつかむためにお使いください。
なお、実際の該当性やクラス分類は、製品の使用目的・構造・添付文書の記載などを踏まえ、一般的名称（JMDN）の定義に当てはめて判断されます。このツールの結果はあくまで目安ですので、最終的な判断は一般的名称等一覧の確認と、行政窓口・専門家への確認を経て行ってください。
クラス分類の考え方については「医療機器のクラス分類」、該当性の判断については「医療機器の定義」で詳しく解説しています。