1.このカテゴリの目的
医療機器ビジネスにおける 品質マネジメントの本質を、最短で理解できる。 QMS省令、ISO9001、ISO13485 の違い・使い分け・実務ポイントを体系的に整理し、 新規参入企業・既存メーカー・品質保証担当者が迷わず使える知識を提供。
2.QMS（医療機器）とは？
- Quality Management System（品質マネジメントシステム）
- 製造販売業・製造業の必須要件
- 市販後安全管理（GVP）と一体で運用
3.ISO9001とは？
- あらゆる業種に適用できる汎用QMS標準
- 顧客満足・継続的改善重視
4.ISO13485とは？
- 医療機器専用のQMS標準
- ISO9001より要求が厳しい
- 文書化・記録・リスク管理が強化
- 海外展開（EU・米国）で必須レベル
5.3つの違いを一言でまとめると
- QMS省令：日本の法規制
- ISO9001：汎用QMS標準
- ISO13485：医療機器特化QMS標準
6.あわせて読みたいページ
QMSは単体で完結せず、業の許可要件や市販後の安全管理と一体で運用します。関連する解説ページです。
- 医療機器の体制省令とは｜QMS省令・GVP省令との違いと許可取得の進め方
QMS省令とどう違うのか、許可要件としてどちらが効くのかを対比しています。 - 医療機器の三役とは｜総括・国内品質・安全管理の要件と兼務の可否
QMSを運用する人の要件です。国内品質業務運営責任者は市場への出荷判定を行います。 - GVP省令とは｜医療機器の市販後安全管理
市販後安全管理との連携部分です。 - 医療機器の回収（リコール）とは
品質問題が起きたときの実際の動き方です。
7.必要な許可・登録
QMSが要件となる業態と、その手続きです。
8.当事務所自身のQMS構築記録
ここまでは制度としてのQMSの解説です。あわせて、当事務所が自分の事務所にQMSを構築している過程を記録として公開しています。医療機器メーカーで培ったQMSの考え方を、士業の業務にどう当てはめたのかをそのまま残したものです。
- 行政書士事務所のQMS構築｜構築の記録と品質方針づくり
記録全体の入口です。 - 行政書士事務所にQMSを構築する｜ISO9001・ISO13485を士業の業務に当てはめる全工程（note）
方針の決定から法令とISO13485の対比まで、全10回を通しでまとめたものです。 - 行政書士事務所の品質方針の作り方（全4回）
最初の成果物である品質方針を、条文から出発してどう文章に落としたかの記録です。