製造販売業・製造業

体制省令について講習会で使用した資料の要点をまとめました。条文の構造、対象となる事業者、求められる体制を図解ベースで確認できます。

医療機器の「体制省令」が何を定めた省令なのかを、QMS省令・GVP省令との関係の中で整理。製造販売業者に求められる体制と、実務で準備すべき文書をあわせて解説します。

医療機器製造販売業がどのような業態で、なぜ許可が必要なのかを整理。製造業・販売業との役割の違いと、製造販売業が負う責任の範囲をわかりやすく解説します。