プロフィール

■ 医療機器メーカーでの実務経歴

• 国内/外資系医療機器・体外診断薬メーカーで品質保証、QMS、GVP、修理業務
• ISO13485認証の新規取得プロジェクト主導
• 製造販売業・製造業・修理業許可の新規取得主導
• 国内/海外企業のQMS構築支援、品質協定締結、業務フロー確立、改善指導主導
• 行政対応（許可新規/維持審査、リコール、不具合報告）
• 安全管理責任、修理業責任技術者

■ 業務実績（ISO13485認証・業態許可取得・QMS構築）

• QMS
  • ISO13485準拠QMS確立（計画立案、品質マニュアル/手順書/様式作成、教育、監査等）主導
  • ISO13485認証新規取得（計画立案、QMS整備、審査準備、審査等）主導
  • 海外法人（欧州、米国、中国等）のQMS体制構築、IVDR、MDR、QSR対応
• 国内医療機器業態
  • 製造販売業/製造業/修理業許可等の新規取得（計画立案、手順書、申請書作成、審査等）主導
  • 製造販売業業/製造業更新審査
  • QMS適合性調査
• 品質保証
  • 苦情処理、原因調査、是正処置
• 市販後安全管理（GVP）
  • 安全管理責任者：GVP体制確立・維持、回収業務の立案、実施、是正、行政対応他
• 修理業
  • 責任技術者：修理業業務統括（修理業体制・手順書確立、新規許可審査他）
• 関連企業QMS
  • 国内/海外企業（米国、欧州、アジア）のQMS構築、維持、教育、監査、指導
• 医療機器の新規導入・改善
  • 海外医療機器新規導入体制確立、品質協定、締結、上市、維持
  • 海外買収企業との協業体制構築（購買、設計、品質管理、QMS監査等）
• 監査
  • 国内/国外の内部監査・外部監査（顧客、認証機関）対応
  • 新規AI（人工知能） 製品に関わるQMS業務主導
  • 国内医療機器製造業、製造販売業者への監査実施、是正処置推進
• リコール
  • （回収・改修・情報提供）実施
• 薬事…新製品リスク評価、添付文書作成、変更管理他
• スタッフ管理…教育訓練、業務改善、進捗管理他

■ 保有資格（総括製造販売責任者・安全管理責任者・修理業責任技術者）

• 総括製造販売責任者（資格）
• 安全管理責任者（資格、実務経験）
• 修理業責任技術者（資格、実務経験）
  1区分:画像診断システム関連、2区分：生体現象計測・監視システム関連、3区分：治療用・施設用機器関連、8区分：検体検査用機器関連

■ 英語対応（海外メーカーとの折衝・英文文書作成）

• 英検1級、TOEIC 945
• 海外企業（米国、欧州、アジア）との対面/Web会議、英文文書（議事録、計画書、契約書、品質協定、品質マニュアル/手順書、様式、監査文書）作成経験