1.このカテゴリの目的
医療機器の流通・提供を担う 販売業・貸与業の役割・要件・実務ポイントを体系的に整理。 制度の仕組み、必要な管理体制、記録管理、苦情対応などを 新規参入企業・事業者が迷わず理解できるようにまとめます。
なお、販売業・貸与業で届出、許可が必要かは、取り扱う医療機器のクラス分類によって決まります。
2.販売・貸与業とは？
- 医療機器を「販売」または「貸与」する事業者
- 製造、製造販売、修理は行わない。（同一法人等で各許可等の取得は可能）
3.販売・貸与業に必要な体制（要件）
- 適切な保管・管理
- 製品の識別・在庫管理
- 仕入れ先・販売先の記録
- 苦情・不具合情報の収集
- 製造販売業への情報提供
- 回収協力体制
4.販売・貸与業の実務ポイント
- 製造販売業との情報連携（苦情）
- 製品の保管環境の維持
- 在庫管理・ロット管理
- 販売記録・貸与記録の整備
- 回収協力（製造販売業からの依頼）
- 医療機関・事業者との取引管理
5.販売・貸与業の位置づけを一言でまとめると
- 製造販売業：市場に出す責任者（元売り）
- 製造業：製品を作る工場等
- 修理業：修理、点検
- 販売・貸与業：流通・提供
6.関連ページ
販売・貸与業の実務を進めるうえで、あわせて確認しておきたい解説ページです。
- 医療機器のクラス分類とは
届出で足りるか許可が必要かは、取り扱う機器のクラス分類によって決まります。 - 製造販売業
製品を市場に出す責任を負う業態です。不具合情報の連携や回収協力の相手方になります。 - 修理業
保守点検・修理を行う場合に必要となる業態です。 - 医療機器ビジネスの新規参入
許可取得から販売開始までの全体の進め方を9ステップで整理しています。