1.このページの目的
これから新規参入しようとする自社製品が、①そもそも医療機器に該当するのか
②該当するならどのクラスになるのか この2つの判断を、1本の連続したフローとして整理します。
2.全体の流れ
- 自社製品の使用対象・目的・形態・広告表現を整理する。
- 自社製品が医療機器の定義に該当するか判断する。（薬機法2条4項）
- 該当しそうな場合「一般的名称等一覧」（JMDNリスト）で類似製品を検索する。
- JMDNリストの「一般的名称定義」を自社製品と照合して、クラス分類を特定する。
- 判断に迷う点があれば、都道府県またはPMDAで相談する。
- 相談結果を踏まえてクラス分類を特定する。
もし想定と異なる場合は、1に戻って使用目的・広告表現を見直しフローを回す。
3.図解：医療機器該当性・クラス分類特定フロー
4.実際にクラス分類・品目を調べるには
5.STEP1：医療機器に該当するか（該当性判定）
医療機器の該当性は、製品の**形状や性能だけでなく、使用目的（広告表現を含む）**によって決まります。
- 同じ機能を持つ製品でも、使用目的の説明・広告表現が違えば、医療機器に該当するかどうかの判断が変わります。
- 「雑貨・健康グッズとして販売するつもりだった」製品でも、広告表現が医療機器的な効能効果を示唆していれば、医療機器（または未承認医療機器の広告違反）とみなされるリスクがあります。美容機器や健康グッズは、特にこの境界事例が多い分野です。
プログラム（ソフトウェア・アプリ）は専用ガイドラインで判断
プログラム医療機器（SaMD）については、「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」（令和3年3月31日／令和5年3月31日一部改正）が別途定められています。医療関係者が業務で使用するか、人の生命・健康へのリスクの程度はどうかといった観点を、専用のフローチャートに沿って判断します。複数の機能を持つプログラムは、1つでも医療機器プログラムの定義を満たせば、全体が医療機器としての規制対象になります。
該当しない代表例（プログラムの場合）：患者説明用プログラム、健康記録の閲覧・転送のみを行うプログラム、院内業務支援プログラム（予約・会計等）、メンテナンス用プログラムなど。
6.STEP2：どの一般的名称・クラスに該当するか（クラス分類特定）
医療機器に該当すると分かったら、次は「どの一般的名称に該当し、どのクラスになるか」を特定します。
①PMDAの一般的名称データベースで検索する
キーワード検索だけでは精度に限界があるため、一覧（Excel／PDF）をまるごとダウンロードして、気になる名称の「定義」を1つずつ確認する方が確実です。
②候補の「定義」を自社製品と照合する
一般的名称は製品名の見た目の分類ではなく、厳密な「定義文」で範囲が決まっています。製品名が似ていても、定義に当てはまらなければ別の一般的名称になる可能性があります。
③該当する一般的名称が見当たらない場合
既存の一般的名称のどれにも当てはまらない場合、新医療機器として新たに一般的名称の新設が必要になることがあります。この場合も、まずは都道府県の薬務主管課に相談し、必要に応じてPMDAの全般相談（無料）へ進むのが実務上の順序です。
7.判断に迷ったら、必ず窓口に相談する
自己判断で進めず、該当する窓口に相談してください。
| 場面 | 相談窓口 |
|---|---|
| 医療機器の該当性（ハードウェア） | 都道府県の薬務担当部門 |
| 医療機器の該当性（プログラム／SaMD） | PMDAのSaMD一元的相談窓口 |
| クラス分類・一般的名称の確定 | 都道府県の薬務担当部門（承認品目はPMDA） |
相談時は、次の情報を事前に整理しておくとスムーズです。
- 製品の名称・概要（何であるか、どんな機能か）
- 使用目的・対象者（誰が、どんな場面で、何のために使うか）
8.まとめ
該当性判定もクラス分類特定も、共通するのは「自己判断で終わらせない」ことです。使用目的・定義文という客観的な基準に照らし合わせ、迷う点は都道府県やPMDAの窓口で確定させる
この一連の流れを押さえておけば、その後の手続き（届出・認証・承認）の選択も迷いません。
9.関連ページ
出典：プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン（令和3年3月31日厚生労働省医薬・生活衛生局、令和5年3月31日一部改正）、PMDA公式サイト、医療機器の一般的名称への該当性判断に関する質疑応答集（Q&A）