1.このページの目的
医療機器ビジネス新規参入の難易度やコストを決定する「クラス分類」
薬機法（旧薬事法）等の複雑な根拠法令にもとづく制度の全体像を、初心者でも迷わず最短で理解できるよう図解でわかりやすく解説します。
2.クラス分類とは
(1)クラス分類の全体図
医療機器は、不具合が生じた場合に人体に与えるリスクの程度等により、クラス1（クラスⅠ）からクラス4（クラスⅣ）までの4段階に分類されています。
クラスが上がるほど、リスクが高くなり、必要な手続きも重くなります。
| クラス分類*1 | 薬機法上 の分類*2 | リスク程度 | 医療機器例 | 製造販売 手続き | 業態 手続き |
|---|---|---|---|---|---|
| クラス1 （クラスⅠ） | 一般医療機器 | 極めて低い | メス・ピンセット、聴診器、体外診断用機器 | 届出（PMDA） | ・製造業登録 ・第三種製造販売業許可 ・修理業許可 |
| クラス2 （クラスⅡ） | 管理医療機器 | 比較的低い | MRI装置、電子血圧計、消化器用カテーテル | 認証（第三者認証機関）*4 | ・製造業登録 ・第二種製造販売業許可 ・販売業・貸与業届 ・修理業許可 |
| クラス3 （クラスⅢ） | 高度管理医療機器 | 比較的高い | 透析器、人工骨、人工呼吸器 | 承認（PMDA）*5 | ・製造業登録 ・第一種製造販売業許可 ・販売業・貸与業許可 ・修理業許可 |
| クラス4 （クラスⅣ） | 高度管理医療機器 | 極めて高い*3 | ペースメーカ、人工心臓弁、植込み型除細動器 | 承認（PMDA）*6 | ・製造業登録 ・第一種製造販売業許可 ・販売業・貸与業許可 ・修理業許可 |
| クラス問わず | 特定保守管理医療機器 | 専門的な 保守点検・修理必要 | 全身用Ｘ線ＣＴ診断装置、心電図モニタ | クラス分類に従う | ・製造業登録 ・製造販売業許可 ・販売業・貸与業許可 ・修理業許可 |
*1：厚生労働省通知に基づく分類
*2：薬機法第2条第5項〜第8項に基づく分類
*3：患者への侵襲度が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結するおそれがある。
*4：認証基準がない場合は大臣承認（PMDA審査）
*5：認証基準がある場合は認証（第三者認証機関）
*6：大臣承認（PMDA審査）
(2)クラス分類の重要ポイント
- クラス（1〜4）とリスク
数字が大きくなるほど人体へのリスクが高くなります。 - 「医療機器（物）」と「業態（～業）」の2種類の規制
医療機器を市場に出荷するための製造販売手続き（届出・認証・承認）と、業態に対する手続き（届出、登録、許可）の二つの規制があります。 - 原則と例外（認証基準の有無）
原則： クラス1（届出）/クラス2（認証） / クラス3・4（承認）
例外： クラス2であっても、厚生労働大臣が定める「認証基準」がない品目は大臣承認（PMDA審査）が必要です。また、クラス3でも認証基準があれば、認証（第三者認証機関）が必要です。 - 特定保守管理医療機器の横断指定
クラス分類（1〜4）を問わず、保守点検に専門知識を要する機器は販売業・貸与業の「許可」が必要となります。
3.クラス別の詳細
クラス1からクラス4まで、それぞれの区分で必要な手続きと業態を整理します。自社製品がどのクラスに該当するかによって、準備すべき内容とスケジュールが大きく変わります。
(1)クラス1（一般医療機器）とは
不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられる医療機器です。薬機法上は「一般医療機器」と呼ばれます。
代表的な品目：メス、ピンセット、聴診器 など
製造販売の手続き
PMDAへの製造販売届出です。承認・認証の審査を受ける必要がなく、4つの区分の中で最も手続きが軽い区分にあたります。
必要な業態
- 製造販売業：第三種医療機器製造販売業許可
- 製造業：製造業登録
- 販売業・貸与業：原則として届出・許可は不要。（例外：特定保守管理医療機器）
間違えやすい点
クラス1であっても「特定保守管理医療機器」に指定されている品目は、販売業・貸与業の許可が必要になります。また、審査がないというだけで、品目ごとの製造販売届出そのものは必要です。
(2)クラス2（管理医療機器）とは
不具合が生じた場合の人体へのリスクが比較的低いとされる医療機器です。薬機法上は「管理医療機器」と呼ばれます。
代表的な品目：MRI装置、電子血圧計、消化器用カテーテル など
製造販売の手続き
原則として、第三者認証機関（登録認証機関）による認証です。ただし、厚生労働大臣が定める認証基準がない品目については、PMDAの審査を経た大臣承認が必要になります。
必要な業態
- 製造販売業：第二種医療機器製造販売業許可
- 製造業：製造業登録
- 販売業・貸与業：管理医療機器の販売業・貸与業届出
間違えやすい点
「クラス2＝認証」と単純に覚えていると、認証基準がない品目に当たったときにスケジュールが大きく狂います。品目（一般的名称）が特定できた段階で、認証基準の有無を必ず確認してください。
(3)クラス3（高度管理医療機器）とは
不具合が生じた場合の人体へのリスクが比較的高いとされる医療機器です。薬機法上は「高度管理医療機器」に区分されます。
代表的な品目：透析器、人工骨、人工呼吸器 など
製造販売の手続き
原則として、PMDAの審査を経た厚生労働大臣の承認です。ただし、認証基準が定められている品目については、登録認証機関の認証によることができます。
必要な業態
- 製造販売業：第一種医療機器製造販売業許可
- 製造業：製造業登録
- 販売業・貸与業：高度管理医療機器等の販売業・貸与業許可
間違えやすい点
承認と認証のどちらになるかで、準備する資料の量も期間も大きく変わります。また、自社だけでなく販売する側にも許可が必要なため、販売チャネルの体制確認を早い段階で行っておく必要があります。
(4)クラス4（高度管理医療機器）とは
患者への侵襲度が高く、不具合が生じた場合に生命の危険に直結するおそれがある医療機器です。クラス3と同じく「高度管理医療機器」に区分されます。
代表的な品目：ペースメーカ、人工心臓弁、植込み型除細動器 など
製造販売の手続き
PMDAの審査を経た厚生労働大臣の承認です。4つの区分の中で最も重い手続きになります。
必要な業態
- 製造販売業：第一種医療機器製造販売業許可
- 製造業：製造業登録
- 販売業・貸与業：高度管理医療機器等の販売業・貸与業許可
間違えやすい点
準備期間が最も長くなる区分です。事業計画を立てる段階では、承認取得までのリードタイムを十分に見積もっておくことをおすすめします。
4.クラス分類の根拠法令（3階層の積み重ね）
(1)根拠法令の全体図
クラス分類は、単独の法律（薬機法）だけで決まっているわけではありません。 「法律（薬機法） → 政令・告示 → 通知」 という3階層の積み重ねによって規定されています。
どの文書がどのような役割を果たしているかを把握しておくことで、自社製品の届出・認証・承認手続きを進める際の解釈や判断がスムーズになります。
(2)根拠法令の3階層と役割
- 薬機法（法律） 医療機器そのものの定義（第2条第4項）と、区分の枠組み（高度管理／管理／一般／特定保守管理：第2条第5〜8項）を規定し、具体的な範囲や品目は政令・告示に委任しています。
- 政令（薬機法施行令） 法律の委任を受け、医療機器に該当する機械器具等の「範囲」を定めています。
- 告示 国内区分ごとに具体的な「品目（一般的名称）」を定めています。
- 通知 告示の内容を具体的に解釈し、クラス分類（Ⅰ〜Ⅳ）や一般的名称の定義等を示しています。
これら3階層の定めを体系的に一覧化したものが、実務で品目を特定する際に使用する「一般的名称等一覧（JMDNリスト）」です。
まずは、法律 → 政令・告示 → 通知という3階層の積み重ねで規定されていて、それをまとめたものが「一般的名称等一覧」（JMDNリスト）であることを、図解でつかんでおくことが重要です。
5.関連ページ
本ページの「クラス分類」の理解をさらに深め、実際の申請・手続実務へ進むための解説ページです。
- 医療機器の定義とは｜判断基準を図解でやさしく整理
製品がそもそも薬機法上の「医療機器」に該当するかどうか、判断の出発点となる基礎概念を解説しています。 - 医療機器の該当性・クラス分類の調べ方｜実務フローで判断
自社製品がどの一般的名称（JMDN）およびクラスに該当するかを、実務手順・判定フローに沿って具体的に特定する方法を解説しています。 - 業態許可等
特定されたクラス分類に応じて、事業所に求められる業許可等の手続区分をまとめています。