医療機器の許認可申請で迷っていませんか
医療機器ビジネスに初めて参入される方はまず「どの許認可（許可・登録・届出）が必要なのか」から迷うことが多いと思います。
行政書士 Process Officeでは、医療機器メーカーでの体制構築、許認可取得経験をもとに、お客様の状況を整理しながら必要な許認可を一緒に特定して許認可の取得をサポートします。
対応できる許認可（許可・登録・届出）
医療機器の事業形態によって必要な許認可は異なります。
- 製造販売業許可（第一種・第二種・第三種）
製品の管理体制（QMS・GVP）を整え、許可取得までの流れを実務ベースで支援します。
解説ページ：製造販売業、QMS、GVP - 製造業登録
責任技術者の要件を確認し、必要書類の準備から登録申請、完了までサポートします。
解説ページ：製造業 - 販売業・貸与業（許可・届出）
営業所管理者の要件と設備基準を確認し、必要書類の準備から申請・届出完了までサポートします。
解説ページ：販売・貸与業 - 修理業許可
修理区分の特定と責任技術者の要件確認を行い、構造設備基準に沿った申請、許可取得まで支援します。
解説ページ：修理業
※ 化粧品の製造販売業・製造業の許可取得も承っています。
解説ページ：化粧品製造販売業許可
許認可取得までの流れ
① ヒアリング（現状把握）
事業内容・設備・人員体制を確認し、必要な許認可を特定します。
② 必要書類の整理
不足している書類や体制を明確化し、つまずきやすい所を先に洗い出したうえで、準備すべき項目を整理します。
③ 申請書類の作成
要件に沿って申請書類を作成し、行政提出に耐える形へ整えます。
④ 行政への提出・調整
行政への提出、提出後の問い合わせ対応や追加資料の調整を代行します。
⑤ 許認可取得
許可証の交付など、お客様の許認可取得が完了します。
料金
報酬額は、報酬額表をご覧ください。
事業規模や必要な体制によって必要な作業量が変わるため、内容に応じて事前に見積書を提示します。
よくあるご質問
Q. どの許認可が必要なのか分かりません。
事業内容をヒアリングし、必要な許認可を一緒に特定します。
Q. QMSやGVPはどこまで整備すればいいですか？
取得する許認可の種類と事業の内容に応じて、法令で求められる範囲を整理してご案内します。
Q. 申請までのスケジュールはどれくらいですか？
許認可の種類や準備の状況により異なります。ご相談の際に、目安をご案内します。
Q. 行政とのやり取りが不安です。
提出後の問い合わせ対応や追加資料の調整まで代行します。
Q. 初めてでもお願いできますか？
初めての方のサポートを前提に、分かりやすく進めます。
お問い合わせ
初回のご相談は、面談1回まで無料です。
許認可の種類や進め方がお分かりにならない場合でも、安心してご相談ください。
お問い合わせ（初回のご相談は面談1回まで無料）
医療機器の許認可申請について、状況を伺いながら必要な許認可や進め方を分かりやすくご案内します。
医療機器の許認可申請は、初めての方ほど迷いやすい手続きです。状況を整理しながら、必要な許認可を一緒に特定していきます。
まずはお気軽にご相談ください。
行政書士 Ｐｒｏｃｅｓｓ Ｏｆｆｉｃｅ（登録番号：26103545）
所在地：千葉県柏市