筆者は現在、医療機器の行政手続きを専門とする行政書士事務所の開業準備をしています。その準備の一環として、自分の事務所にQMS（品質マネジメントシステム）を構築しています。
QMSは Quality Management System の略で、ものづくりやサービス提供の品質を維持するしくみのことです。医療機器メーカーで長年QMSの構築・維持に携わってきた経験を、そのまま自分の事務所に持ち込んでいます。
サービス業に、しかも小さな事務所にQMSが要るのか。この問いから始めた構築の過程を、記録として公開しています。記録は内容によって2つに分かれています。
1.構築のプロセス（全10回・note）
方針を決めるところから、法令を業務のインプットに変換し、ISO13485の要求事項と行政書士法令を対比するところまで。QMSをどういう順番で組み立てたのかの記録です。
- STEP1 方針と計画を決める（第1回〜第3回）
- STEP2 目的と利害関係者のニーズを言語化する（第4回〜第5回）
- STEP3 ニーズを業務のインプットに変換する（第6回〜第7回）
- STEP4 インプットの情報源を管理する（第8回〜第9回）
- STEP5 QMS要求事項と法令を対比する（第10回）
全10回を通しで読める形にまとめた記事があります。
→ 行政書士事務所にQMSを構築する｜ISO9001・ISO13485を士業の業務に当てはめる全工程（note）
各回の記事はnoteのマガジンにまとめています。
2.品質方針の作り方（全4回・当サイト）
QMSの構築過程で最初につくる成果物が品質方針です。抽象的な言葉を並べて終わりにせず、行政書士法の条文から出発して、どう文章に落としたか。考えが変わっていく過程もそのまま残しています。
- 行政書士事務所の品質方針の作り方①｜考え方と出発点
- 行政書士事務所の品質方針の作り方②｜要求事項の読み解き
- 行政書士事務所の品質方針の作り方③｜ニーズとQMSの機能
- 行政書士事務所の品質方針の作り方④｜完成版と策定の記録
こちらはnoteのシリーズでは扱っていない内容です。
3.制度としてのQMSについて
ここまでは自分の事務所の話です。医療機器の制度としてのQMSについては、当サイトの解説ページをご覧ください。
なお、当事務所は当座QMS認証（認証機関によるお墨付き）を取得する予定はありません。認証のための構築ではなく、業務の品質を維持するための構築です。