行政書士 Process Office（プロセスオフィス）
医療機器・化粧品の許認可、QMS、GVPの構築・維持に特化した行政書士事務所です。ご相談・ご依頼は、お問い合わせフォームからお送りください。
・事務所の名称：行政書士 Ｐｒｏｃｅｓｓ Ｏｆｆｉｃｅ
・登録番号：26103545
・事務所の所在地：千葉県柏市
代表行政書士プロフィール
国内・外資系の医療機器メーカーにて勤務し、品質保証・QMS（品質マネジメントシステム）・GVP（製造販売後安全管理）・修理業務に従事してまいりました。ISO13485認証の取得、製造販売業・製造業・修理業許可の新規取得など、許認可対応の実務経験があります。許認可の取得に向けて会社がどこでつまずくか、行政が何を求めるかを知っていることが強みです。担当者の不安を減らし、速やかな許認可取得をサポートします。
保有資格・経験
・総括製造販売責任者（資格）
・安全管理責任者（経験）
・修理業責任技術者（経験）
・英検1級・TOEIC 945点
対応業務
・医療機器・化粧品の新規参入相談（クラス分類、許認可要件の整理）
・製造販売業・修理業の許可取得、製造業の登録サポート
・販売業・貸与業の許可取得・届出サポート
・QMS体制構築、GVP体制構築
・手順書・品質協定作成（英文を含む）
・医療機器・化粧品関連文書の翻訳（英語・日本語）
・化粧品製造業・製造販売業の許可取得サポート
・顧問契約（QMS・GVPの維持、行政対応等）
・その他医療機器、化粧品関連業務サポート
ご依頼の流れは、医療機器の許認可取得の流れ・よくあるご質問をご覧ください。