1.このページの目的
医療機器の回収（リコール）は、起きてから調べ始めたのでは間に合いません。判断が一日遅れれば、その間も市場では製品が使われ続けます。
一方で、回収は制度の理解が難しい領域でもあります。「引き取っていないから回収ではない」「安全性に問題がないからクラスⅢだ」——実務で実際に起きる誤解の多くは、通知の定義を読めば避けられるものです。
このページでは、回収の定義と報告義務、クラス分類の考え方、そして情報の入手から回収終了報告までの実務の流れを、根拠となる法令・通知を示しながら整理します。筆者が医療機器メーカーで品質保証・GVPに携わった経験から、実際に手が止まりやすい箇所も併せて記載しています。
2.「回収」の範囲──引き取らなくても回収です
回収の定義は「医薬品・医療機器等の回収について」（平成26年11月21日 薬食発1121第10号、平成30年2月8日一部改正）に置かれています。ここが実務の出発点です。
| 用語 | 内容 | 回収に |
|---|---|---|
| 回収 | 製造販売業者等が、製造販売した医療機器等を引き取ること | 本体 |
| 改修 | 物理的に他の場所に移動することなく、修理、改良、調整、廃棄又は監視を行うこと | 含む |
| 患者モニタリング | 患者から摘出することなく、使用している患者の経過を観察すること | 含む |
| 在庫処理 | 未だ販売していないもの、又は製造販売業者等の直接の管理下にあるものの引き取り | 含まない |
| 現品交換 | 保健衛生上の問題が生じないことが明らかな場合の引き取り・交換 | 含まない |
最も見落とされやすいのが「改修」です。現地に出向いて設定を直す、ソフトウェアを更新する、部品を交換する——機器を持ち帰らなくても、これらは回収に含まれます。「引き取っていないから回収ではない」は誤りで、報告義務が発生します。
また、在庫処理の適用には但書があります。貸与中の機器など、所有権は自社にあっても他者が現に使用しているものへの措置は在庫処理から除かれます。つまり回収側です。レンタル・リースで機器を出している場合は特に注意が必要です。
医療機器プログラムについては、Q&A（平成26年11月21日 薬食監麻発1121第5号）で整理されています。端末から完全に消去する、または新しいプログラムに修正する場合は「改修」、記録媒体そのものを引き取る場合は「回収」です。
3.回収にまつわる2つの義務
薬機法は、回収について二段構えの規定を置いています。混同されがちですが、別の条文です。
| 内容 | 根拠 | |
|---|---|---|
| 措置を講じる義務 | 保健衛生上の危害の発生・拡大のおそれを知ったとき、廃棄・回収・販売停止・情報提供等の必要な措置を講じる | 薬機法第68条の9第1項 |
| 報告する義務 | 回収に着手した旨及び回収の状況を報告する | 薬機法第68条の11 |
報告先は、条文上は厚生労働大臣ですが、人体用医療機器については薬機法施行令第80条により都道府県知事が事務を行います。管轄は「医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」の都道府県です。製造所の所在地ではありません。
自主回収と回収命令
日本の回収の多くは自主回収です。ただし「自主」だから任意、という意味ではありません。任意なのは行政命令によらず自ら判断して着手する点だけで、着手すれば第68条の11の報告は法定義務です。
これとは別に、厚生労働大臣または都道府県知事が廃棄・回収その他の措置を命じる制度があります。（薬機法第70条第1項）命令に従わない場合の罰則も定められています。（薬機法第84条第27号）なお、命令を受けて回収する場合は、第68条の11の報告義務の対象からは外れます。
4.回収のクラス分類（Ⅰ・Ⅱ・Ⅲ）
まず前提として、これは医療機器のクラス分類（クラスⅠ〜Ⅳ）とはまったくの別物です。名前が似ているため混同されますが、根拠も意味も異なります。回収のクラスは健康被害の重篤度による3段階です。
| クラス | 定義（通知の文言） |
|---|---|
| クラスⅠ | その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となり得る状況 |
| クラスⅡ | 一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性がある状況 |
| クラスⅢ | その製品の使用等が、健康被害の原因となるとはまず考えられない状況 |
クラスはどう決まるのか
通知は「事業者が決める」とも「行政が決める」とも書いていません。定めているのは手続です。
- まず基本的にクラスⅡに該当するものと考える
- クラスⅠまたはクラスⅢと判断することが妥当と思われる場合は、その理由を明確にしたうえで、都道府県薬務主管課等を通じて厚生労働省へ事前に相談する
つまり、事業者が案を作り、行政と協議して確定する流れです。クラスⅠ・Ⅲに振る場合の事前相談を飛ばすと、後から指摘を受ける可能性があります。
「有効性」も健康被害として勘案する
ここは実務で誤りやすい重要な点です。通知は、直接的な安全性の問題だけでなく、期待される効果が得られない等の有効性に係る状況（正確な診断への影響を及ぼすおそれを含む）も勘案し、総合的な「健康被害」としてクラス分類を行うとしています。
「患者に直接害を与えるわけではないからクラスⅢ」という判断は、診断機器や測定機器では特に危険です。測定値が正しく出ないことは、誤診を通じて健康被害につながり得るからです。
説明できないものは回収する
通知は「有効性及び安全性に問題がないことを明確に説明できない場合には回収すること」としています。不良がロット全体に及ばないと説明するには、不良発生の原因と工程の特定、同ロット参考品での品質確認、QMS省令に基づく再発防止措置の説明、同様の苦情が多数発生していないことの確認、といった条件をすべて満たす必要があります。
「たぶん大丈夫」では回収を回避できない、という設計になっています。
5.回収の流れ
情報が入ってから回収終了報告までの流れは、おおむね次のとおりです。
- 情報の入手：苦情、不具合情報、自社の工程内で発見した異常など
- 情報の分析：発生状況、統計、推定原因の把握
- 回収の必要性の判断：影響評価、法令・通知に基づく処置要否の判断
- 回収の決定：回収・改修の実施と範囲の決定
- 行政への第一報：所管の都道府県窓口へ電話等で概略を連絡
- 「回収の概要」の提出とインターネット掲載、回収着手報告書の提出
- 納入施設への情報提供と回収の実施
- 回収の状況報告（必要に応じて。クラスⅠでは定期的な報告）
- 回収終了報告書の提出
＊手続の細部と様式は都道府県ごとに異なります。法定様式が施行規則に置かれているわけではないため、所管の都道府県が指定する様式と流れに従ってください。
報告に「○日以内」という期限はありません
意外に思われるかもしれませんが、回収報告について法令が定めているのは「回収に着手した後速やかに」「回収終了後速やかに」という表現であり、日数の定めはありません。（薬機法施行規則第228条の22）
期限がないから急がなくてよい、ということでは当然ありません。むしろ逆で、「速やかに」の解釈は結果から評価されます。着手が遅れた分だけ、市場で製品が使われ続けるという事実が判断の基準になります。
6.第一報の前に「回収の概要」を整理しておく
行政への第一報は、多くの場合まず電話です。「何を聞かれるのか分からない」という不安を持たれる方が多いのですが、答えは決まっています。次のステップで提出する「回収の概要」の中身を聞かれます。
「回収の概要」の記載項目は、「医薬品・医療機器等の回収情報の提供方法について」（令和8年1月28日 医薬監麻発0128第1号）に示されています。
- 一般的名称及び販売名
- 対象ロット、数量及び出荷時期
- 製造販売業者等名称
- 回収理由
- 危惧される具体的な健康被害
- 回収開始年月日
- 効能・効果又は用途等
- その他
- 担当者及び連絡先
- GTIN及び該当ロット
電話の前にこの10項目の主な内容を決めて手元に整理しておけば、要点を過不足なく伝えられ、質問にも慌てずに答えられます。第一報の段階で全項目を詳細に報告しなければならないわけではありませんが、整理されているかどうかで、その後の進み方がまったく変わります。
他社が実際にどう書いているかは、PMDAの回収情報で確認できます。クラスⅠ・Ⅱ・Ⅲごとに公表されており、記載の粒度を掴むうえで参考になります。
7.回収着手報告書に書くこと
着手報告の記載事項は薬機法施行規則第228条の22第1項に定められています。原則として文書で行いますが、危急の事情がある場合は概要をファックス等で報告し、後日文書を提出する扱いが認められています。
- 回収を行う者の氏名及び住所
- 対象品目の名称、許可・登録、承認・認証等
- 数量、製造番号、製造販売年月日
- 製造所及び主たる事務所の名称・所在地
- 輸出品の場合は輸出先国名
- 回収開始年月日
- 回収方法
- 回収終了予定日
- 保健衛生上の被害の発生・拡大を防止するための措置
通知が補足している点で、実務上おさえておきたいのが次の2つです。
- 医療機器では、回収の原因となった工程に責任を有する登録製造所の登録番号と登録年月日を記載する
- 回収方法には、回収先において受領したことを文書により確認する旨を含める
後者は見落とされやすい点です。「送った」だけでは足りず、相手が受け取ったことを文書で残す設計にしておく必要があります。
8.回収範囲の特定が最も神経を使う
「回収の概要」10項目のうち、実務で最も時間と注意を要するのが「2.対象ロット、数量及び出荷時期」です。回収対象に漏れがあってはならない、という点は絶対に譲れない前提です。
製品構成が単純で出荷数が少なければ、出荷リストの確認で足ります。統合されたITシステムで原材料から最終製品まで追跡できる体制があれば、これも問題になりません。
難しいのは現実的なケースです。製品構成が複雑で、出荷地域・出荷数が多く、システムでは完全に追跡しきれない。この場合、製造記録・一次出荷先リスト・二次出荷先リストなど複数のリストの突合せ作業が発生します。
ここでの実務上の要点は、各種リストの数字をそのまま信じ込まないことです。リストは人が作ったものであり、転記漏れや更新漏れが起こり得ます。数量が合わない、時期がずれるといった違和感があれば、根拠となる出荷伝票や製造記録まで戻って確認する。急いでいるときほど、ここを省略したくなりますが、範囲の誤りは回収そのもののやり直しにつながります。
なお、原因究明に時間がかかる場合でも着手を遅らせない工夫はあります。いったん広めの範囲で着手し、原因が特定できた段階で範囲を絞る、あるいは不良が確認されたロットを先行して回収するといった進め方です。行政の資料でも、発見から着手までの期間短縮を図るべきとされています。
9.納入施設に伝える3つの情報
医療機関への連絡文書は、書式より中身です。受け取った側が「で、うちは何をすればいいのか」が分かる必要があります。最低限、次の3点を明確に書きます。
- 不具合の内容：どのような不具合が起こり得るのかを簡潔に
- 不具合の回避方法：こうすれば当面のリスクを避けられる、という具体的な情報
- 不具合が発生した場合の対処方法
②が抜けている連絡文書をよく見かけます。回収品が引き上げられるまでの間、医療機関は現に機器を使い続けなければならないことがあります。その間どうすればよいかを書かないと、現場は判断できません。
クラスⅠの場合、通知は、医薬品安全管理責任者・医療機器安全管理責任者・営業所管理者等への情報の周知を確認したうえで、文書により回収品の有無の確認を行うことを求めています。
10.回収の状況報告と終了報告
状況報告
着手報告の記載事項に変更が生じたとき、着手時に想定していなかった健康被害のおそれを知ったとき、行政から求められたときは、速やかに報告します。回収終了予定日の遅れについては、おおむね1か月以上遅れる場合が報告の目安とされています。
クラスⅠでは、回収率や健康被害の発生状況について定期的な報告が求められ、着手当初はおおむね1か月ごとの報告が望ましいとされています。
終了報告書に書く2つのこと
終了報告書は、回収の最終ステップとして「設定した範囲を漏れなく回収できたか」「再発防止策が適切に講じられているか」を行政に示す書類です。実質的な中身は次の2点に集約されます。
- 回収結果（収支）：回収対象数量と実際に回収できた数量を明確にする。設定した範囲を漏れなく回収できたかが読み取れる形にします
- 再発防止策：原因分析の結果、改善した手順・体制、教育や点検の強化内容。同じ不具合が再発しない仕組みになっているかを示します
通知は、この他に回収した製品の処分方法と回収数量を記載事項として挙げています。終了の判断は原則として市場から回収対象製品がすべて回収された時点です。
埋め込み型医療機器で患者モニタリングを行う場合は、医療機関への情報提供の終了、モニタリングの方法と計画の策定、やむを得ない事情がある場合を除く対象患者全員の検診・点検の実施、という3点を満たした時点で終了と判断できます。
なお、回収した製品は回収終了時まで保管し、終了後に廃棄することが原則です。先に廃棄してしまうと収支の確認ができません。数量が膨大な場合は、都道府県薬務主管課等の確認を受けて適宜廃棄することができます。
11.不具合等報告との関係
回収の報告と、不具合等報告は別の義務です。混同しやすいので整理します。
| 回収の報告 | 不具合等報告 | |
|---|---|---|
| 根拠（法） | 薬機法第68条の11 | 薬機法第68条の10第1項 |
| 根拠（省令） | 施行規則第228条の22 | 施行規則第228条の20 |
| 提出先 | 都道府県薬務主管課 | PMDA（電子情報処理組織による報告） |
| 期限 | 着手後・終了後「速やかに」 | 区分に応じた期間内 |
同一の事象について、両方の報告が必要になる場合があります。それぞれ別に該当性を判断してください。「回収を報告したから不具合報告は不要」ということにはなりません。
＊医療機器の不具合等報告の期限区分は施行規則第228条の20第2項に定められていますが、近年も改正が行われています。具体的な区分と期間は、必ず現行の条文とPMDAの案内をご確認ください。
12.QMS省令・GVP省令での位置づけ
回収は、平時の体制の中にあらかじめ組み込んでおくものです。省令上の位置づけを押さえておくと、手順書に何を書くべきかが見えてきます。
GVP省令：回収は「安全確保措置」のひとつ
GVP省令第8条第1項第3号は、安全管理情報を検討した結果、必要があると認めるときに立案する措置として「廃棄、回収、販売の停止、添付文書又は注意事項等情報の変更……厚生労働大臣への報告」を挙げています。
つまり回収は、安全管理情報の収集→検討→措置という流れの出口のひとつです。日常の情報収集の仕組みが機能していなければ、回収の判断そのものが遅れます。
QMS省令：国内品質業務運営責任者の業務
QMS省令第72条第2項第6号は、国内に流通する製品の回収を行う場合の業務を定めています。
- 回収した医療機器等を区分して一定期間保管した後、適正に処理すること
- 回収の内容を記載した記録を作成し、管理責任者及び医療機器等総括製造販売責任者に対して文書により報告すること
＊解説によっては「QMS省令第60条が回収の規定」と書かれていることがありますが、第60条は「不適合製品の管理」であり回収の規定ではありません。回収時の業務は第72条第2項第6号です。
三役の役割については「医療機器の三役とは」をご覧ください。
13.実務で外せない3つのポイント
ここからは、筆者が医療機器メーカーで回収対応に関わった経験からの整理です。制度の話ではなく、実際に回すときに効いてくる部分です。
(1)スピード感──とくに「決定」
情報の入手から処置までを迅速に進める必要がありますが、実際に時間が溶けるのは「決定」の段階です。調査は進んでいるのに決められない。この状態が一番危険です。
決められない理由は、たいてい情報不足ではなく判断材料が形になっていないことにあります。そこで有効なのが次のやり方です。
意思決定に入る前に、アウトプット一式を先に作ってしまう。苦情調査記録、処置案の検討文書、行政への報告文書、顧客への連絡文書。これらを具体的に書いた状態で協議の場に出すと、回収をするかしないか、どのような回収にするかが一気に明確になります。漠然とした不安や、根拠のない反論が減ります。
逆に、口頭の議論だけで進めると、同じ論点を何度も回ることになります。
(2)文書化
記録すべきは、事実・影響・推定原因・処置・理由・正当性の6点です。特に「なぜその処置にしたのか」「なぜその範囲にしたのか」という理由と正当性が抜けやすい。
これらは行政に説明を求められる部分であり、後日振り返るときにも効きます。判断した時点で書き残しておかないと、再現できません。
(3)顧客・行政への説明
誠実に、整理して、計画的に。この3つです。
行政への連絡は、その場しのぎの回答をすると後で必ず整合が取れなくなります。分からないことは分からないと伝え、いつまでに確認して回答するかを示す。医療機関への連絡も同じで、情報を小出しにすると信頼を失います。
また、行政へ連絡する前に、所管の都道府県の回収に関するページを正しく特定しておくことも実務上重要です。窓口や提出様式、提出方法は自治体によって異なります。検索で出てきた古いページや他県のページを見ていると、最初の連絡でつまずきます。
14.よくある誤解
(1)「引き取っていないから回収ではない」
誤りです。現地での修理・改良・調整・ソフトウェア更新は「改修」として回収に含まれます。報告義務が発生します。
(2)「自主回収だから任意」
誤りです。任意なのは行政命令によらず自ら判断して着手する点だけで、着手すれば報告は法定義務です。
(3)「安全性に問題がないからクラスⅢ」
危険な判断です。有効性に係る状況も総合的な健康被害として勘案します。加えて、クラスⅢと判断する場合は理由を明確にして事前相談が必要です。
(4)「回収のクラスⅠは、医療機器のクラスⅠのこと」
別物です。医療機器のクラスⅠ〜Ⅳはリスクに応じた製品の分類、回収のクラスⅠ〜Ⅲは健康被害の重篤度による回収の分類です。しかも回収のクラスⅠが最も重篤、医療機器のクラスⅠは最もリスクが低い、と重みの向きが逆なので特に注意が必要です。
(5)「貸出中の機器は在庫処理でよい」
誤りです。所有権が自社にあっても、他者が現に使用している機器への措置は在庫処理から除かれます。回収として扱います。
(6)「回収を報告したので不具合報告は不要」
別の義務です。根拠条文も提出先も異なります。それぞれ該当性を判断してください。
15.平時に準備しておくこと
回収は、起きてから体制を作るのでは間に合いません。開業・許可取得の段階で次を整えておくことをおすすめします。
- 回収手順書：判断の基準、決裁のルート、誰が何をいつまでに行うか
- 行政の窓口情報：所管の都道府県の回収担当窓口、提出様式、提出方法
- 出荷の追跡ができる記録：ロット・製造番号と出荷先が突合できる状態
- 連絡文書の雛形：医療機関向け、行政向け。回収の3情報を書く欄をあらかじめ用意しておく
- 受領確認の仕組み：回収先が受け取ったことを文書で確認できる運用
特に3つ目は、平時に体制を作っていないと後から遡って整えることができません。許可取得時のQMS構築の中で設計しておくべき部分です。
16.ご注意
本ページは公開されている法令・通知および筆者の実務経験に基づいて記載しています。回収は保健衛生上の被害の防止に直結する重要な業務であり、個別の判断は事案ごとに異なります。クラス分類、回収範囲、様式・提出方法については、一次情報の確認と、所管の都道府県薬務主管課への適時の相談をお願いいたします。制度改正により内容が最新でない場合もありますので、あわせてご確認ください。
17.関連ページ
- GVP省令とは｜医療機器の市販後安全管理
回収は安全確保措置のひとつです。情報の収集・検討・措置の全体像はこちらで解説しています。 - 医療機器の三役とは｜総括・国内品質・安全管理の要件と兼務の可否
回収時の業務は国内品質業務運営責任者の職責に含まれます。 - QMS省令・ISO9001・ISO13485の違い
- 医療機器製造販売業の許可要件
- 医療機器の輸入｜製造販売業許可と外国製造業者の登録
- 医療機器ビジネスの新規参入
18.実務の記録（note）
本ページは制度の解説を中心にまとめています。実際の対応の流れを、担当者の目線でより具体的に書いた記録をnoteに掲載しています。第一報の電話でのやり取り、対象製品を特定する突合せ作業の進め方など、手順書には書かれない部分を扱っています。