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GVP省令（医療機器の製造販売後安全管理の基準）

GVP省令（医療機器の製造販売後安全管理の基準）

2026.08.07

GVP省令とは何か（GVP省令概要）

GVPとは “Good Vigilance Practice” の略で、GVP省令は医療機器を含む医薬品・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品すべてに共通する製造販売後安全管理の基準です。正式名称は「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第135号）で、実務では単に「GVP省令」と呼ばれます。

薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）第23条の2の2第1項第2号は、「製造販売後安全管理の方法が厚生労働省令で定める基準に適合しないとき」を医療機器の製造販売業許可を与えない事由として規定しており、この「厚生労働省令で定める基準」がGVP省令にあたります。つまり、製造販売業許可を取得する事業者は、この省令が定める管理方法に適合することが許可要件そのものになっています。GVPは「あればよい社内ルール」ではなく、許可を維持するための必須要件です。

医療機器GVPの根拠法令等

医療機器GVPの根拠法令等の体系図。薬機法23条の2の2（許可の基準）の2号「製造販売後安全管理の方法」が厚生労働省令で定める基準としてGVP省令に、1号「製造管理、品質管理業務体制」が体制省令（3条・4条からQMS省令）につながる。行政規則として通知（薬食発0812第4号 GVP省令施行通知ほか）がある。法と法規命令は法的拘束力あり、行政規則は行政内部の解釈指針。

医療機器GVPの根拠法令等を、法、省令、通知の3層で整理しました。
製造販売業の許可の基準は薬機法23条の2の2が規定しています。1項2号は製造販売後安全管理の方法の基準をGVP省令に委任しています。1号は製造管理・品質管理の体制の基準を体制省令に委任しています。体制省令はQMS省令を参照しています。GVP省令の行政による解釈は、GVP省令施行通知などに示されています。GVP省令の要求事項を理解するためには、本体であるGVP省令と関連通知を確認する必要があります。

GVP省令が求める3つの体制要素

GVP省令が製造販売業者に求めているのは、大きく分けて次の3つです。

体制要素求められること
安全管理業務に関する手順書の作成情報収集、検討、安全確保措置の立案・実施・記録の各プロセスを明文化した手順書（一般的に「GVP手順書」と呼ばれます）を整備すること
業務運営体制の整備安全管理責任者を含む、安全確保業務を適正かつ円滑に実施できる人員配置と組織体制を構築すること
安全確保業務の適正な実施手順書に基づき、実際に情報収集から措置の実施・記録までを継続的に回すこと

これらは一度整備して終わりではなく、PDCAサイクルとして継続的に運用されることが前提です。QMS省令が「製品の品質」を担保する仕組みであるのに対し、GVP省令は「市場に出た後の安全性」を担保する仕組みという役割分担になります。

GVP省令が求める3つの体制要素のインフォグラフィック

安全確保業務の基本フロー

GVPにおける安全確保業務は、おおむね次の流れで進みます。

情報収集 → 検討（解析・評価） → 安全確保措置の立案 → 総括製造販売責任者への報告・決定 → 措置の実施 → 記録の保管

情報源は医療機関、販売店、修理受託者、文献、学会情報、海外の規制当局や関連会社からの情報など多岐にわたります。GVP省令第8条は、収集した安全管理情報を安全管理責任者が「遅滞なく検討」することを求めており、具体的な検討頻度（月1回など）は条文上定められていません。そのため多くの企業は、自社の手順書の中で「月1回以上」「案件発生の都度、遅滞なく」といった具体的な検討タイミングを自主的に定め、行政への報告義務の有無や、回収・添付文書改訂・情報提供などの措置が必要かどうかを判断する運用にしています。

措置が必要と判断された場合は、安全管理責任者が措置案を文書化し、総括製造販売責任者に報告したうえで、総括製造販売責任者が実施の可否を決定します。決定後は安全管理実施責任者などが実務を担い、実施結果を記録・報告して一連のサイクルが完了します。

安全確保業務の基本フローのインフォグラフィック

業態区分（第一種・第二種・第三種）による違い

医療機器の製造販売業許可は、取り扱う製品のリスクに応じて第一種・第二種・第三種に区分されており、GVP省令上求められる体制にも差があります。

区分取り扱う医療機器安全管理責任者の要件根拠（GVP省令）
第一種医療機器製造販売業高度管理医療機器安全管理統括部門の責任者であること、安全確保業務等に3年以上従事した経験、業務遂行能力、医薬品等の販売に係る部門に属する者でないこと（第1号〜第4号）第4条第2項
第二種医療機器製造販売業管理医療機器業務遂行能力と販売部門からの独立性。第一種のような統括部門の設置までは必須とされない第13条第2項・第14条
第三種医療機器製造販売業一般医療機器第二種と同じ（第13条を準用）。手順書の規定（第5条）は準用されていない第15条

自社が新規参入時にどの区分に該当するかによって、必要な人員・体制の設計が変わってくるため、許可申請の準備段階からGVP体制を織り込んで検討することが重要です。

業態区分（第一種・第二種・第三種）による違いのインフォグラフィック

GVPカテゴリの記事構成

このカテゴリでは、GVP省令が求める実務を機能ごとに分解し、以下の記事で詳しく解説しています。

新規参入を検討している事業者の方は、まず本ページで全体像をつかんだうえで、各論の記事に進んでいただくことをおすすめします。

GVPカテゴリの記事構成のインフォグラフィック

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