1.このカテゴリの目的
医療機器の製造を担う 製造業の役割・要件・実務ポイントを体系的に整理。 製造販売業との関係、QMS省令の適用範囲、外部委託管理、製造所の管理体制などを 新規参入企業・既存メーカー・品質保証担当者が迷わず理解できるようにまとめます。
なお、製造業の登録自体はクラスを問いませんが、製造販売業が製品を市場に出すために必要な製造販売手続き（届出・認証・承認）は、取り扱う医療機器のクラス分類によって決まります。
2.製造業とは？
- 医療機器を実際に「製造等をする」事業者
- 製造販売業とは別の登録
- 製造所ごとに登録が必要
- QMS省令の一部が適用される
3.製造業に必要な体制（QMS省令の適用範囲）
QMS省令の要求事項が適用される。
- 製造工程の管理
- 文書管理（製造手順書・検査手順書）
- 記録管理（製造記録・検査記録）
- 設備管理・校正
- 外部委託管理（再委託がある場合）
- 不適合管理・是正処置
- その他
4.製造業の実務ポイント
- 製造販売業との契約（製造委託契約）
- 製造所の変更管理
- 製造記録の整備
- 工程能力の維持
- 設備の校正・点検
- 不適合品の管理
5.製造業の位置づけを一言でまとめると
- 製造販売業：市場に出す責任者（元売り）
- 製造業：製品を作る工場等
- 修理業：修理、点検を行う事業者
- 販売・貸与業：流通・貸与を行う事業者
6.関連ページ
製造業の実務を進めるうえで、あわせて確認しておきたい解説ページです。
- 製造販売業
製品を市場に出す最終責任を負う業態です。製造業との役割分担を確認できます。 - 医療機器のクラス分類とは
製品を市場に出すための手続き（届出・認証・承認）は、取り扱う機器のクラス分類によって決まります。 - QMS・ISO9001・ISO13485
製造工程に求められる品質マネジメントシステムの体系を整理しています。 - 医療機器ビジネスの新規参入
許可取得から販売開始までの全体の進め方を9ステップで整理しています。