1.このカテゴリの目的
医療機器ビジネスの中心となる 製造販売業制度の本質を、最短で理解できる。 許可要件、QMS省令・GVP省令との関係、実務で必要となる体制・手順書・文書・記録を体系的に整理し、 新規参入企業・既存メーカー・品質保証担当者が迷わず使える知識を提供。
なお、必要となる製造販売業許可の種類（第一種・第二種・第三種）は、取り扱う医療機器のクラス分類によって決まります。
2.製造販売業とは？
- 医療機器を「市場に出す責任」を負う主体（元売り）
- 製品の安全性・有効性を継続的に管理する役割
- QMS省令・GVP省令の両方の準拠が必須
- 製造は外部委託してもよい（自社で製造しなくてもよい）
👉 “医療機器の最終責任者” として、品質・安全を統括する立場。
3.製造販売業に必要な体制（QMS省令）
- 法定責任者の確立（総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者）
- 品質マニュアル（基準書）
- 手順書
- 記録
- その他文書
👉 体制＋文書が必須。
4.製造販売業の実務ポイント
- 製造所の管理（外部委託含む）
- 設計管理（ISO13485と密接）
- リスクマネジメント（ISO14971）
- 市販後安全管理（GVP）
- 回収報告・不具合報告
- 変更管理（製品・文書・製造所）
👉 ISO13485の要求事項とほぼ重なるため、国際展開にも直結する。
5.医療機器の業態の役割を一言でまとめると
- 製造業：製品を作る工場等
- 製造販売業：市場に出す責任者（元売り）
- 修理業：修理を行う事業者
- 販売・貸与業：流通・貸与を行う事業者
👉 製造販売業は “医療機器ビジネスの司令塔” の位置づけ。
6.関連ページ
製造販売業の実務を進めるうえで、あわせて確認しておきたい解説ページです。
- 医療機器のクラス分類とは
必要となる製造販売業許可の種類（第一種・第二種・第三種）は、取り扱う機器のクラス分類によって決まります。 - QMS・ISO9001・ISO13485
製造販売業に求められる品質マネジメントシステムの体系を整理しています。 - GVP（医療機器の市販後安全管理）
販売開始後に必要となる安全管理の体制を解説しています。 - 製造業
設計・製造工程を担う業態です。製造販売業との役割分担を確認できます。 - 医療機器ビジネスの新規参入
許可取得から販売開始までの全体の進め方を9ステップで整理しています。