医療機器各論 医療機器の製品（クラス分類）
製造販売業許可の取得計画を立案する上で、製品のクラス分類をどのように特定したらよいでしょうか。医療機器はリスクに応じて4つのクラスに分類されます。初めて製造販売業許可を取得する場合の多くはクラス1の一般医療機器が多いと思われますが、自社の製...
医療機器各論
医療機器各論 医療機器各論 医療機器製造販売業許可のために何から始めれば良いか
計画立案医療機器製造販売業許可を取得する際は、最初に「全体計画」を作ることをおすすめします。まずは PowerPoint などで簡単な計画書を作成し、全体像を整理すると効率的です。計画書には、次の項目を盛り込むとよいでしょう。目的（なぜ許可...
医療機器各論 体制省令とは（講習会資料）
講習会資料として、「QMS体制省令の要点及び留意事項等について」（令和5年3月2日 医療機器関連セミナー） がWeb上公開されています。
医療機器各論 医療機器の「体制省令」とは？
医療機器の製造販売業許可を取得するには、体制省令に適合していることが必須です。体制省令は、QMS省令を適切に運用するための 組織体制・人員配置・文書管理の基準 を定めたものです。評価基準は厚生労働省の通知で示されており、許可審査では、組織体...
医療機器各論 医療機器製造販売業
医療機器を製造販売するには製造販売業許可が必要です。 許可には品質管理（QMS）と安全管理（GVP）の体制整備が必須。 許可は5年ごとに更新が必要です。