計画立案
医療機器製造販売業許可を取得する際は、最初に「全体計画」を作ることをおすすめします。
まずは PowerPoint などで簡単な計画書を作成し、全体像を整理すると効率的です。
計画書には、次の項目を盛り込むとよいでしょう。
- 目的（なぜ許可を取得するのか）
- 製品（クラス分類）
- 許可種別（第一種／第二種/第三種）
- 取得期限（目標時期）
- 法令要求事項の概略（体制省令、QMS省令、GVP省令など）
- 現状とのギャップ
- ギャップを埋めるための対応策
初めて計画を立てる場合は、特に 法令要求事項の洗い出し に時間がかかります。 そのため、まずは 東京都などの自治体が公開している手引きやホームページの記載を引用（コピペ）して貼り付ける ところから始めるとスムーズです。 後から自社の状況に合わせて肉付けすれば、短時間で実用的な計画書になります。
