製造販売業許可の取得計画を立案する上で、製品のクラス分類をどのように特定したらよいでしょうか。
医療機器はリスクに応じて4つのクラスに分類されます。初めて製造販売業許可を取得する場合の多くはクラス1の一般医療機器が多いと思われますが、自社の製品がどのクラスに該当するかを調べる際は、PMDA（医薬品医療機器総合機構）が提供している「医療機器基準関連情報」を利用して検索することができます。
画像引用元：初めて医療機器・体外診断用医薬品の申請を行う方へ（製造販売業・製造業）,東京都健康安全研究センター
