医療機器の「体制省令」とは？

医療機器の製造販売業許可を取得するには、体制省令に適合していることが必須です。

体制省令は、QMS省令を適切に運用するための 組織体制・人員配置・文書管理の基準 を定めたものです。評価基準は厚生労働省の通知で示されており、許可審査では、組織体制の整備、文書・記録管理、総括・品質・安全管理の責任者配置などが確認されます。