はじめに
このページでは、医療機器規制について初心者の方が、規制を理解し、体制・文書等を整え、申請等を行い、許可等を取得される際のヒントになるような情報を記載させていただきたいと思います。
なお、細かい判断等は行政や行政書士等に相談することが必要になる場合があるかと思いますが、概略を押えることで、社内調整や第三者に助言を求めたり、依頼がしやすくなるかと思います。
複雑な規制
医療機器の輸入・設計・製造・製造販売・販売・修理等を行うためには、多くの規制（法令等）をクリアする必要があります。
規制が複雑で難解であるため、新規参入の場合には、いったいどこから手をつけていいか途方にくれることもあるかと思います。
体系をイメージ
まず、規制全体像（体系）の概略がイメージできると、とっつきやすいと思われます。
筆者は、医療機器規制をおおまかに次のふたつに分類できると考えています。
①物に対する規制：製品承認・認証・届出など
②施設に関する規制：製造業・製造販売業・販売貸与業・修理業の許可・登録など
規制を検討するときに、これは物に対する規制か、それとも施設に対する規制なのかを意識すると混乱しにくいと思います。
物に対する規制（医療機器の定義）
物に対する規制では、はじめに医療機器の定義を理解する必要があります。
「この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であつて、政令で定めるものをいう。」（薬機法2条4項）
暗記すべきキーワード
ここでのキーワード人、動物、疾病、診断、治療、予防、構造、機能、目的、政令は無条件に暗記した方がよいと思います。医療機器の取り扱いにおいて、様々な場面において、なんども必要になります。このキーワードが頭にはいっているととても役立ちます。
目的規制
これらのキーワードのうち、見逃しがちなのが目的です。ある物が医療機器としての性能がそなわっていても、それを目的としない場合は医療機器ではありません。治療に使用できる性能があっても、それを目的としない限りは医療機器ではありません。ここは特に重要ですので、しっかり覚えておく必要があります。
医療機器規制
