新規参入 医療機器のクラス分類｜製品区分の基本と調べ方
医療機器のクラス分類（一般・管理・高度管理）の違いと、製品区分の調べ方をわかりやすく解説します。
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新規参入 医療機器製造販売業許可のために何から始めれば良いか
計画立案医療機器製造販売業許可を取得する際は、最初に「全体計画」を作ることをおすすめします。まずは PowerPoint などで簡単な計画書を作成し、全体像を整理すると効率的です。計画書には、次の項目を盛り込むとよいでしょう。目的（なぜ許可...
製造販売業・製造業 体制省令とは（講習会資料）
講習会資料として、「QMS体制省令の要点及び留意事項等について」（令和5年3月2日 医療機器関連セミナー） がWeb上公開されています。
製造販売業・製造業 医療機器の「体制省令」とは？
医療機器の製造販売業許可を取得するには、体制省令に適合していることが必須です。体制省令は、QMS省令を適切に運用するための 組織体制・人員配置・文書管理の基準 を定めたものです。評価基準は厚生労働省の通知で示されており、許可審査では、組織体...
製造販売業・製造業 医療機器製造販売業
医療機器を製造販売するには製造販売業許可が必要です。 許可には品質管理（QMS）と安全管理（GVP）の体制整備が必須。 許可は5年ごとに更新が必要です。