製造販売業・製造業

講習会資料として、「QMS体制省令の要点及び留意事項等について」（令和5年3月2日　医療機器関連セミナー） がWeb上公開されています。

医療機器の製造販売業許可を取得するには、体制省令に適合していることが必須です。体制省令は、QMS省令を適切に運用するための 組織体制・人員配置・文書管理の基準 を定めたものです。評価基準は厚生労働省の通知で示されており、許可審査では、組織体...

医療機器を製造販売するには製造販売業許可が必要です。 許可には品質管理（QMS）と安全管理（GVP）の体制整備が必須。 許可は5年ごとに更新が必要です。